La vague de nouveaux médicaments contre l’obésité a été définie à la fois par les personnes qui les prennent et par celles qui les prennent. ne faisons pasMalgré toute la publicité, les doses hebdomadaires ont été très difficiles à obtenir. Le sémaglutide, vendu sous les noms de Vegovy et Ozempic, et le nouveau concurrent tirazepate, marqué sous les noms de Mounjaro et Zepbound, sont apparus pour la première fois sur la liste de pénurie de la FDA en 2022. Depuis, elle est indisponible par intermittence. Les pénuries constituent un problème en partie parce que ces médicaments doivent être pris en permanence ; Si cela n’est pas fait, leurs effets spectaculaires sur la perte de poids seront perdus. Les gens ont eu recours à certains moyens d’adaptation : augmenter la dose, recourir à d’anciens médicaments contre l’obésité et trouver des doublons hors marque.
À l’ère de la pénurie, les imitateurs d’Ozempic sont devenus un industrie artisanale d’un milliard de dollars.sont certains faux illégal Acheté sur des sites en ligne louches, mais pas sur tous. Tant que les médicaments sont classés comme déficients par la FDA, des entités appelées pharmacies de préparation peuvent fabriquer et vendre des versions qui, selon l’agence, sont « essentiellement des copies ». Les grandes plateformes de télésanté telles que Hims & Hers et RO prescrivent et vendent désormais du sémaglutide composé ; Selon une estimation, cela pourrait atteindre 100 000 $. 30 pour cent de sémaglutide vendu aux États-Unis.
Mais ces variantes peuvent présenter des risques pour la santé. Les médicaments composés ne sont pas aussi strictement réglementés que les médicaments de marque. La FDA ne vérifie pas s’ils sont efficaces ou sûrs, donc les gens « devraient être prudents », m’a dit Robin Feldman, professeur à l’UC Law San Francisco, spécialisé en droit pharmaceutique. Les médicaments composés et contrefaits peuvent contenir des substances inconnues, des impuretés et des instructions peu claires pouvant entraîner une surdose. FDA Récemment averti Il a déclaré que les Américains sont tombés très malades à cause de la prise de doses élevées de sémaglutide composé et que, dans certains cas, ils ont pris, sans le savoir, 20 fois la dose requise.
Novo Nordisk et Eli Lilly, qui fabriquent respectivement du sémaglutide et du tirazépate, ont assuré à plusieurs reprises qu’ils s’efforçaient d’augmenter leur production. Plus tôt ce mois-ci, le fabricant pharmaceutique a finalement tenu ses promesses. Au début, toutes les formes de tirazépide étaient répertoriées comme « disponibles » sur le site Web de la FDA sur les pénuries de médicaments – puis, quelques jours plus tard, il en était de même pour toutes les formes de sémaglutide, sauf une. Cela pourrait ne pas suffire à enrayer la montée inquiétante des médicaments contre l’obésité hors marque.
Le problème fondamental est que, pour de nombreuses personnes, obtenir une ordonnance est encore une question de hasard. Le consultant en politique sur l’obésité, Ted Kyle, m’a dit que les problèmes d’approvisionnement se sont améliorés pour certaines personnes, mais que d’autres doivent attendre plus de deux semaines pour que leurs ordonnances soient exécutées. Il est difficile de trouver des informations fiables sur la disponibilité des médicaments. Plutôt, médecins Et patients Échangez également les observations et les rumeurs sur les pharmacies qui pourraient avoir ces médicaments en stock. Même les fabricants de médicaments eux-mêmes l’ont accepté. La fin de la pénurie ne signifie pas que n’importe quelle pharmacie, et certainement chaque pharmacie, possède les 12 formes posologiques dans ses rayons, a déclaré David Ricks, PDG d’Eli Lilly. Dit La semaine dernière.
La linguistique mystérieuse de la politique de pénurie de la FDA est en partie responsable de l’augmentation des attentes des gens. On pourrait raisonnablement s’attendre à ce qu’un médicament répertorié comme « disponible » soit, eh bien, disponible – mais ce n’est pas le cas. Tant que les médicaments figurent sur la liste, ils sont toujours considérés comme en pénurie. Presque toutes les formes de sémaglutide et de tirazépate se trouvent dans ce scénario paradoxal. Ils ne seront retirés de la liste que si certains critères sont remplis : par exemple, les fabricants de médicaments doivent démontrer qu’ils disposent d’un « stock de sécurité » adéquat, m’a dit un porte-parole de la FDA.
Ces détails techniques sont importants car ils ouvrent la voie à la prolifération de médicaments hors marque. Pour être clair, les pharmacies de préparation sont un élément tout à fait légitime du système de santé américain. Leur travail typique consiste à créer des versions personnalisées d’un médicament lorsqu’un patient ne peut pas le prendre sous sa forme originale. Si, par exemple, vous ne pouvez pas avaler une grosse pilule, votre médecin peut vous faire préparer une version liquide du médicament dans une pharmacie de préparation. Avec tout l’intérêt et l’argent que suscitent les médicaments contre l’obésité, leur capacité à faire légalement des copies de ces médicaments en période de pénurie a créé une aubaine hors marque Ozempic. « Le mélange a explosé en tant que mini-industrie », a déclaré Feldman.
Mais dans la course au profit des pénuries, il n’est pas toujours clair où les pharmacies pharmaceutiques se procurent du sémaglutide et du tirazépateide bruts. Tim Mackey, un expert en médicaments contrefaits à l’Université de San Diego, m’a dit qu’ils ne sont certainement pas vendus par des fabricants de médicaments et qu’ils sont probablement fabriqués par des laboratoires indépendants ou importés de Chine ou d’Inde. Dans certains cas, les médicaments sont fabriqués à partir d’ingrédients de qualité non pharmaceutique ou de substances chimiquement apparentées mais différentes de l’ingrédient actif réel, comme sel de sémaglutideAvec autant de faits inconnus, « il est impossible de contrôler la qualité et la sécurité », déclare Angela Fitch, médecin-chef de Nonewell, une plateforme de télésanté contre l’obésité qui propose uniquement des médicaments de marque contre l’obésité. Dans certains cas, ce qui semble être des médicaments contre l’obésité vendus en ligne sont en réalité des contrefaçons fabriquées par des pharmacies illégales. Scott Bruner, PDG de l’Alliance for Pharmacy Compounding, m’a dit de vérifier que la pharmacie qui prépare vos médicaments est agréée dans votre État.
Les fabricants de médicaments font tous les efforts possibles pour mettre un terme aux médicaments contrefaits. Eli Lilly et Novo Nordisk sont en litige depuis plusieurs mois, poursuivant en justice des sociétés qui vendent des versions hors marque et des médicaments contrefaits. dépenser des milliards de dollars Augmenter encore la production pour surmonter complètement la pénurie, mais personne ne peut dire quand cela se produira. Le porte-parole a déclaré que la FDA « ne peut pas donner de délai général » pour le moment où les médicaments seront retirés de la liste des médicaments en pénurie. En attendant, les fabricants de médicaments ne peuvent pas faire grand-chose. « Je soupçonne que les formes hors marque de ces médicaments seront bientôt épuisées », a déclaré Kyle. « L’une des raisons pour lesquelles les problèmes d’approvisionnement s’atténuent est que ces produits hors marque comblent dans une certaine mesure la pénurie. »
Pourtant, après réduction, ces médicaments mixtes peuvent persister. À l’avenir, lorsque l’Ozempic sera disponible en abondance, les gens voudront toujours des médicaments copiés. L’une des raisons à cela est qu’ils sont beaucoup moins chers que les produits réels : Hims & Hers propose du sémaglutide composé à un tarif de départ de 199 $ par mois, soit une fraction du prix de Wegovi, qui peut coûter jusqu’à 1 350 $ par mois. Il peut également y avoir un argument juridique pour que les entreprises continuent à fabriquer des versions hors marque. « Il existe une autre solution », a déclaré Feldman. Pharmacies composées qui peuvent montrer que leur médicament est si différent d’un médicament approuvé qu’il – encore une fois, selon les mots de la FDA – « pas nécessairement une copie« Cela peut être fait même s’il n’y a aucune carence, m’a-t-il dit. De petits changements, comme le remplacement d’ingrédients inactifs comme les agents de remplissage, n’aideront pas, mais l’ajout d’un élément qui joue un rôle important le fera. médical Feldman a déclaré que cela pourrait jouer un rôle. Certains préparateurs ajoutent déjà de la vitamine B6 ou B12 dans le but de réduire les nausées associées aux médicaments GLP-1. Si les promoteurs parviennent à faire valoir cet argument, ils « pourraient avoir de bons arguments », a déclaré Feldman.
Certaines entreprises planifient déjà cet avenir. Lorsque la pénurie sera terminée, Hims & Hers a l’intention de personnaliser les médicaments contre l’obésité pour chaque client, en les combinant avec des suppléments ou d’autres médicaments « pour minimiser les effets secondaires », m’a expliqué le PDG de la société, Andrew Dudum. (La société a récemment révélé ses plans Acheter une pharmacie de préparation.) Il a ajouté que Hims & Hers « ne viole pas les règles ».
Mais l’interprétation de ces règles reste ouverte. Un porte-parole d’Eli Lilly m’a dit : « Il semble que certaines entités tentent de créer une nouvelle façon non réglementée de produire en masse des médicaments non approuvés sans utiliser d’autre ingrédient. Vous pouvez ajouter ou modifier le dosage. » « Notre système ne fonctionne pas de cette façon. » En fait, on pourrait affirmer que les vitamines B6 ou B12 pourraient être prises séparément et avoir toujours le même effet, éliminant ainsi le besoin d’un mélange de médicaments, mais cela n’est pas légalement certain. Un porte-parole de l’agence a déclaré que les médicaments peuvent être mélangés pour un patient à moins qu’un « médicament approuvé par la FDA ne soit cliniquement approprié pour son traitement ». Il y a tellement de façons d’interpréter cette déclaration qu’elle pourrait sans aucun doute devenir la base de futurs procès – et peut-être même d’autres copies de médicaments. En plus des nouveaux médicaments contre l’obésité, Hims & Hers prévoit déjà d’ajouter des médicaments pour le remplacement de la testostérone et la ménopause.
Pénurie ou non, les médicaments contre l’obésité hors marque peuvent persister pour la même raison que les médicaments génériques sont si importants : lorsque les gens n’obtiennent pas les médicaments – ou n’ont pas les moyens de les acheter – ils recherchent des alternatives. Les médicaments hors marque « sont endémiques dans notre chaîne d’approvisionnement car les consommateurs n’y ont pas accès », a déclaré Mackey de l’UCSD. Malheureusement, les gens peuvent être si désespérés d’y avoir accès qu’ils risquent de jouer avec leur argent et leur santé pour l’obtenir – surtout lorsqu’il s’agit de perdre du poids. Depuis l’avènement de la culture diététique, les gens ont craqué pour toutes sortes d’huile de serpent qui peuvent être inefficaces ou carrément dangereuses. Ce qu’Ozempic et ses proches offrent, c’est la possibilité de tout laisser derrière eux.
